Fréquence réduite de la surveillance hépatique pour les patients sans facteurs de risque*1

Patients sans facteur de risque

Au moins toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, puis régulièrement par la suite1

Patients présentant des facteurs de risque

Une fois toutes les 2 semaines au cours des 6 premiers mois, puis au moins toutes les 8 semaines par la suite pendant au moins 2 ans après l’initiation du traitement1

Patients présentant des élévations d’ALT (SGPT) entre 2 à 3 fois la limite supérieure de la normale

Pour ces patients, la surveillance doit être effectuée chaque semaine.

AUBAGIO® approuvé comme 1er traitement oral de la SEP pour le traitement en 1ère ligne des enfants et des adolescents atteints de SEP-RR1

AUBAGIO® désormais indiqué pour les patients pédiatriques âgés de 10 ans ou plus atteints de SEP-RR1

  • L’efficacité et le profil de sécurité d’AUBAGIO® ont été étudiés chez des patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans atteints de SEP-RR1,13
  • Patients pédiatriques (>10 ans) avec un poids > 40 kg : 14 mg une fois par jour,
  • Patients pédiatriques (>10 ans) dont le poids est ≤ 40 kg : 7 mg une fois par jour,
  • Patients pédiatriques qui atteignent un poids corporel stable supérieur à 40 kg doivent passer à 14 mg une fois par jour.

Références

1. AUBAGIO (teriflunomide) Summary of Product Characteristics. Sanofi Genzyme: Reading, United Kingdom: June 2021.

2. O’Connor P, Wolinsky JS, Confavreux C, et al; for the TEMSO Trial Group. Randomized trial of oral teriflunomide for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2011;365(14):1293-1303.

3. Confavreux C, O’Connor P, Comi G, et al; for the TOWER Trial Group. Oral teriflunomide for patients with relapsing multiple sclerosis (TOWER): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2014;13(3):247-256.

4. O’Connor P, Comi G, Freedman MS, et al; for the Teriflunomide Multiple Sclerosis Oral (TEMSO) Trial Group and the MRI-AC in Houston, Texas. Long-term safety and efficacy of teriflunomide: nine-year follow-up of the randomized TEMSO study. Neurology. 2016;86(10):920-930.

5. Comi G, Freedman MS, Kappos L, et al. Pooled safety and tolerability data from four placebo-controlled teriflunomide studies and extensions. Mult Scler Relat Disord. 2016;5:97-104.

6. Freedman MS, Ramió-Torrentà L, Zaffaroni M, et al. Long-term efficacy and safety of teriflunomide: an analysis of pooled clinical trials. Poster presented at the 34th European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) Meeting; October 10–12, 2018; Berlin, Germany. Poster P1233.

7. Data on file, Sanofi Genzyme.

8. Miller AE, Vermersch P, Kappos L, et al; on behalf of the TOPIC study group. Long-term outcomes with teriflunomide in patients with clinically isolated syndrome: results of the TOPIC extension study. Mult Scler Relat Disord. 2019;33:131-138.

9. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER). Guidance for Industry. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e2cr2- periodicbenefit-risk-evaluation-report-pbrer. Accessed August 17, 2020.

10. Lorefice L, Fenu G, Gerevini S, et al. PML in a person with multiple sclerosis: is teriflunomide the felon? Neurology. 2018;90(2):83-85.

11. Coyle PK, Khatri B, Edwards KR, et al; for the Teri-PRO Trial Group. Patient-reported outcomes in patients with relapsing forms of MS switching to teriflunomide from other disease-modifying therapies: results from the global phase 4 Teri-PRO study in routine clinical practice. Mult Scler Relat Disord. 2018;26:211-218.

12. Coyle PK, Khatri B, Edwards KR, et al; for the Teri-PRO Trial Group. Patient-reported outcomes in relapsing forms of MS: real-world, global treatment experience with teriflunomide from the Teri-PRO study. Mult Scler Relat Disord. 2017;17:107-115.

13. Chitnis T, Banwell B, Kappos L, et al; on behalf of the TERIKIDS Investigators TERIKIDS study: teriflunomide efficacy and safety in paediatric patients with relapsing forms of MS. Presented at the 6th Congress of the European Academy of Neurology (EAN) Meeting; May 23-26, 2020. Presentation O2032.

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